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微芯歷史

開發百姓用得起的創新藥

集團概況 管理團隊 微芯歷史 集團榮譽 社會責任

純粹投入期

| 構建核心技術平臺,開展早期研究

純粹投入期

2001年,深圳微芯生物科技有限責任公司成立

2005年04月,科技部副部長劉燕華在深圳市科技局領導的陪同下考察微芯生物

2006年,微芯生物在深圳市科技局指導下主辦中國生命科技高峰論壇

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3月 | 深圳微芯生物科技有限責任公司成立

成功構建國際先進的基于化學基因組學的集成式藥物發現與早期評價平臺

首次發現過氧化物酶體增殖物激活受體全激動劑西格列他鈉

首次發現亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑西達本胺

12月丨與美國FDA下屬國家毒理研究中心簽署開發藥物毒理基因組學應用軟件的交叉轉讓協議 

12月 | 向中國藥品監督管理局遞交原創糖尿病治療藥物西格列他鈉的臨床試驗申請

6月丨西格列他鈉臨床I期試驗獲中國藥品監督管理局正式批準
12月丨向中國藥品監督管理局遞交原創抗腫瘤藥西達本胺的臨床試驗申請
12月丨微芯生物“化學創新藥物工程技術中心”被評為市級工程中心

10月 | 西達本胺美國、歐盟及日本等國家專利權和商業化權利許可美國滬亞生物

11月 | 完成西格列他鈉Ⅱa期臨床試驗,達到治療概念驗證目的

11月 | 西達本胺臨床Ⅰ期試驗申請獲中國藥品監督管理局正式批準

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穩步成長期

| 確立商業模式,開始產生收益

穩步成長期

2008年12月,西達本胺項目現場驗收會議順利召開

2009年06月,深圳市常務副市長許勤蒞臨微芯生物

2009年12月,國家食品藥品監督管理局SFDA藥審中心頒發“特殊貢獻獎”

2010年09月,深圳成立30周年之際,胡錦濤總書記視察“深圳戰略新興產業展”,微芯生物作為中國創新藥領軍企業,是深圳16家參展的杰出企業之一

2010年09月,深圳市委書記王榮、市長許勤在“深圳戰略新興產業展”上,聽取微芯工作匯報并進行現場指導

2011年03月,衛生部劉謙副部長到微芯生物調研

2011年03月,西達本胺注冊Ⅱ期臨床研究者會議召開

2011年07月,西格列他鈉Ⅱb期臨床試驗總結會議召開

2014年08月,中國工程院院士、“十一五”國家“重大新藥創制”重大專項技術總師桑國衛院士一行參觀考察微芯并聽取微芯工作匯報

2014年12月,國家科技部重大專項評估組考察微芯生物

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首次發現多靶點選擇性激酶抑制劑西奧羅尼

5月 | 完成西達本胺在中國的Ⅰ期臨床試驗,顯示出令人振奮的藥效和安全性

3月 | 西達本胺進入以上市為目的的腫瘤罕見病臨床試驗
6月 | 國家“重大新藥創制”重大科技專項首批“企業創新藥物孵化基地”落戶微芯生物
7月 | 深圳市政府為西達本胺產業化量身定制“深圳市生物醫藥加速器先導工程”

1月 | 西達本胺Ⅰ期臨床試驗獲美國FDA批準

7月 | 西達本胺治療非小細胞肺癌、乳腺癌及前列腺癌實體瘤的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準

3月 | 西格列他鈉注冊性III期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準

8月 | 向中國藥品監督管理局遞交西奧羅尼治療腫瘤的臨床試驗申請

2月 | 完成西達本胺Ⅱ期臨床試驗,向中國藥品監督管理局遞交以PTCL為適應癥的新藥證書和上市許可快速審批申請
8月 | 西奧羅尼Ⅰ期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
10月 | 西達本胺中國臺灣地區的專利許可華上生技
首次發現選擇性JAK3/JAK1/TBK1激酶抑制劑CS12192

4月 | 成立全資子公司成都微芯藥業有限公司

7月 | 西達本胺Ⅰ期臨床試驗獲日本PMDA批準
12月 | 西達本胺(愛譜沙®)獲中國藥品監督管理局批準上市

  • 全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑
  • 全球首個治療PTCL的口服藥物,填補中國外周T細胞淋巴瘤治療領域空白
  • 中國首個原創罕見病國家1.1類新藥以II期臨床試驗結果獲批上市

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高速發展期

| 原創新藥上市,通過資本市場實現跨越發展

高速發展期

2015年01月,原創新藥、國家863及“重大新藥創制”專項成果西達本胺新聞發布會召開

2017年03月,世界衛生組織專家到訪微芯生物

2017年12月,西達本胺分子結構受邀展示于美國化學會年度綜述封面、封底及案例學習部分

2018年04月,亞洲制藥組織合作會議(APAC)藥物開發聯盟工作組(DA-EWG)到訪微芯生物

2018年05月,微芯生物受邀出席WHO烏普薩拉監測中心40周年慶典活動

2018年06月,國家知識產權局專利局到微芯生物調研

2019年07月,深圳市副市長陳彪調研微芯生物

2019年08月12日,微芯生物登陸科創板

2019年11月,國家科技部秘書長苗少波一行調研微芯生物

2020年10月,微芯生物董事長魯先平博士受邀出席經濟特區建立40年慶祝大會并獲深圳經濟特區建立40周年創新創業人物和先進模范人物表彰

2020年12月,微芯生物就西格列他鈉項目與海正藥業達成戰略合作

2021年10月,微芯生物原創新藥、國家863、“重大新藥創制”專項成果西格列他鈉上市發布會在蓉成功舉辦

2023年12月,微芯生物董事長魯先平博士參加第四輪中韓企業家和前官員對話會

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2月 | 西達本胺生產基地通過GMP認證,產品上市銷售
7月 | 啟動西達本胺聯合依西美坦治療激素受體陽性晚期乳腺癌的III期臨床試驗

 

4月 | 西達本胺治療乳腺癌的臨床III期試驗申請獲臺灣TFDA批準

7月 | 西達本胺被納入國家醫保目錄
10月 | 成都微芯藥業創新藥研發中心和區域總部項目正式動工建設

3月丨西奧羅尼II/III期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
5月丨在中國完成西達本胺治療乳腺癌的III期臨床試驗
6月丨向中國藥品監督管理局遞交西達本胺治療乳腺癌適應癥的上市申請
11月丨微芯生物“化學創新藥物工程技術研究中心”獲評省級工程技術研究中心

8月12日,登陸科創板
9月丨西格列他鈉治療2型糖尿病的新藥上市申請獲中國藥品監督管理局受理
11月丨西達本胺治療乳腺癌的上市申請獲中國藥品監督管理局批準

10月丨西達本胺治療成人T細胞白血病的新藥上市申請獲日本PMDA受理,這是西達本胺在日本遞交的首個適應癥的新藥上市申請
10月丨完成美國全資子公司Chipscreen Biosciences (United States) Limited注冊

3月丨西奧羅尼治療卵巢癌的適應癥被中國藥品監督管理局藥品審評中心納入“突破性治療品種”,關鍵性III期臨床試驗申請獲中國藥品監督管理局批準
4月丨西奧羅尼治療晚期實體瘤的Ib/II期臨床試驗申請獲美國 FDA批準,這是西奧羅尼在美國遞交的首個適應癥臨床試驗申請
6月丨西達本胺治療成人T細胞白血病的上市申請獲日本PMDA批準,這是中國首個原創新藥在海外獲批上市
10月丨西格列他鈉(雙洛平®)治療2型糖尿病的上市申請獲中國藥品監督管理局批準上市
12月丨西達本胺單藥治療復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤的適應癥在日本獲批上市

4月丨集團新總部及研發中心正式啟用
11月丨成都微芯藥業通過高新技術企業認定

1月丨治療2型糖尿病原創新藥西格列他鈉片首次進入國家醫保目錄
2月丨微芯新域與百奧賽圖子公司祐和醫藥就YH008雙抗項目達成大中華區授權協議,3月,臨床Ⅰ期試驗申請獲批準
3月丨微芯生物原創新藥西達本胺在中國臺灣地區獲準乳腺癌適應癥上市
6月丨口服抗腫瘤免疫治療小分子新藥CS23546臨床Ⅰ期試驗申請獲批準
10月丨免疫調控小分子新藥CS32582膠囊治療銀屑病適應癥臨床試驗申請獲批準

4月丨西達本胺聯合R-CHOP治療彌漫大B細胞淋巴瘤適應癥獲批
6月丨西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于晚期結直腸癌的適應癥被納入“突破性治療品種”
6月丨西奧羅尼聯合白蛋白紫杉醇和吉西他濱一線治療晚期胰腺癌的II期臨床試驗申請獲批準
7月丨西格列他鈉聯合二甲雙胍用于治療2型糖尿病的上市申請獲得正式批準
7月丨西達本胺聯合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療結直腸癌的Ⅲ期臨床試驗申請獲批準
12月丨透腦Aurora B 選擇性抑制劑CS231295片臨床試驗申請獲批準
12月丨西達本胺DLBCL新增適應癥納入國家醫保目錄

1月丨抗乙肝病毒新藥CS12088 片臨床試驗申請臨床試驗申請獲批

2月丨西達本胺片聯合CHOP治療初治、具有濾泡輔助T細胞表型外周T細胞淋巴瘤的III期臨床試驗申請獲批

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