西格列他鈉（Chiglitazar Sodium；商品名：雙洛平®/Bilessglu®）是公司獨家發現的全新機制新分子實體藥物，是全球首個PPAR 全激動劑，屬于胰島素增敏劑。西格列他鈉是國家863及“重大新藥創制”專項成果，已被收錄于《內科學》《中國糖尿病防治指南》，有望成為代謝性疾病綜合治療的基礎藥物。
西格列他鈉通過適度激活PPAR三個受體，使糖、脂和能量代謝達到動態平衡，可通過降糖與胰島素增敏、血脂調節、抗炎、抗纖維化等多種機制改善代謝性疾病。多項臨床試驗顯示了西格列他鈉治療2型糖尿病及脂肪肝的療效與安全性。
圖 西格列他鈉的潛在作用機理
國內商業化情況
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2021年10月，西格列他鈉獲批用于2型糖尿病（T2DM）。
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2023年3月，西格列他鈉被納入國家醫保目錄。
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2024年7月，西格列他鈉聯合二甲雙胍治療經二甲雙胍治療控制不佳2型糖尿病患者獲批，為2型糖尿病患者提供了聯合用藥治療的新選擇。
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2024年11月，西格列他鈉原價續約國家醫保目錄。
適應癥探索情況
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2024年3月，西格列他鈉單藥治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗達成首要療效終點，療效良好。
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2024年11月，該研究結果入選第75屆美國肝臟研究學會（AASLD）年會口頭報告，首都醫科大學附屬北京友誼醫院尤紅教授于會議期間做口頭報告。
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2025年3月，亞太區肝病學會年會上，上海市第五人民醫院內分泌科臧淑妃教授口頭報告了西格列他鈉一項2型糖尿病合并代謝相關脂肪性肝炎治療的臨床新研究。研究揭示，PPAR全激動劑西格列他鈉（雙洛平®）48mg在治療T2DM合并MASH高風險人群中表現出良好的療效和安全性，為臨床治療帶來新思路和新選擇。
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2025年6月，一項關于西格列他鈉對2型糖尿病合并代謝功能障礙相關脂肪肝疾病影響的真實世界研究，發表在法國糖尿病研究學會（SFD）的官方期刊《Diabetes & Metabolism》上。研究表明，西格列他鈉能顯著降低代謝功能障礙相關脂肪性肝病合并2型糖尿病患者的脂肪肝重要指標受控衰減參數（CAP）值，表明其具備作為糖肝共管雙重治療的潛力。
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2025年8月，西格列他鈉單藥治療代謝相關脂肪性肝炎的Ⅱ期臨床研究成果，在國際肝病領域頂級期刊《Hepatology》發表。研究顯示，接受西格列他鈉治療18周后，患者肝臟脂肪含量下降40%，超70%患者肝酶恢復正常值范圍。
西格列他鈉已獲批2型糖尿病適應癥，積累了豐富真實用藥經驗，且超過一半的糖尿病患者同時患有代謝相關脂肪性肝病，臨床就診的MASH患者大部分已合并糖尿病。鑒于中國尚無脂肪肝治療藥物獲批，存在巨大臨床治療需求，公司將基于現有臨床試驗及真實世界用藥證據，優先推動西格列他鈉惠及廣大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同時，公司將持續攜手研究者完善西格列他鈉治療脂肪肝全病程的證據。
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